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近日,福建省药监局印发通知,部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。通知要求,按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则,持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理,完善运行机制,提升监管能力,严查违法违规行为,严控质量安全风险。
通知明确了2023年医疗器械专项整治工作的十项重点任务。其中,在特定人群使用医疗器械监管方面,重点关注角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械等青少年近视防治相关医疗器械等。围绕医疗器械网络销售环节,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,严格检查第三方平台履行法定义务情况。同时,要严查违法违规行为,持续推进药品安全专项整治,强化日常监管和稽查执法衔接,重点打击整治无证生产经营、经营使用未经注册或备案的医疗器械等违法违规行为,重点关注医疗美容医疗器械等投诉举报较为集中的产品,深挖线索,深入调查,严肃处置。
此外,十大重点任务还包含加强对疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械等重点品种,以及医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业的监督管理等七项任务。
为确保专项整治高效开展,通知还提出了落实主体责任、推进风险会商、强化体系检查、加强抽检监测、开展示范创建、严厉打击违法违规行为和加强考核评价七项工作措施。(李易真)
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